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具有生物功能的个性化假体快速成型及3D打印关键技术研究与应用

2020-09-21

 

随着人口老龄化进程的加快以及严重创伤患者的增多,我国假体置换的需求越来越大。目前绝大多数假体采用模型化设计,难以满足个性化和生物功能重建的需求,而个性化定制假体制备周期长,无法快速投入临床使用。如何快速制造具有生物功能的个性化人工假体是假体制备和临床应用面临的主要问题。3D打印技术为快速制造个性化假体提供了契机,以个性化制备与生物功能重建为重点,研究具有生物功能的个性化假体快速成型及3D打印关键技术,对引领生物医用材料产业技术进步具有重要的意义。
现阶段,植入体3D打印相关的原材料(主要是医用级钛合金粉末与钴铬合金粉末)、装备(主要是金属3D打印机)、软件(设计与工艺软件)几乎都是国外控制,国内突破主要在于定制假体(或标准化假体)的设计与临床技术。国家重点研发计划“具有生物功能的个性化假体快速成型及3D打印关键技术研究与应用”项目(项目编号:2016YFC1100500),以具有生物功能的个性化人工假体临床应用为目的,旨在解决个性化假体高精度3D打印与快速成型装备关键技术、具有生物学功能的假体材料和构架设计关键技术、个性化假体生产与植入全链条SOP解决方案、设备及植入假体标准等关键问题,形成新型个性化假体“设计-制造-应用”全流程解决方案,最终确立我国个性化假体医疗器械在国际竞争中的优势地位。
该项目由第三军医大学牵头承担,参与单位包括中国科学院重庆绿色智能技术研究院、中国科学院福建物质结构研究所、中国科学院金属研究所、中国科学院理化技术研究所、中国科学院化学研究所、陕西恒通智能机器有限公司、北京威高亚化人工关节开发有限公司、福建中科康钛材料科技有限公司、重庆医科大学。涉及到装备开发、软件设计、材料制备、假体生产及手术植入等多个部门,实现利用项目内国产原材料、国产装备、国产软件制造出用于CFDA认证的国产新型个性化定制假体开展国际创新的临床手术案例(距骨、月骨等),实现全技术链条的自主可控。
项目团队在前期研发的个性化肩关节假体、3D打印髋臼杯假体、3D打印膝关节假体、3D打印牙冠假体等人工假体的基础上,注重个体化解剖结构与生物学功能重建,根据各部位解剖结构特点、生物力学Wolf定律和关节活动需求等,开创性进行假体各部件差异化设计,攻克了个性化人工假体难以恢复生物学功能的技术难题。同时,突破了假体的结构、摩擦界面、表面涂层、软组织固定4种材料复合工艺的技术难题,创新性地调整结构材料复合成分比例,增强假体刚度、韧性和抗疲劳性能,实现假体结构高性能化。根据不同部位生物功能要求,选择不同假体摩擦界面材料,创新了摩擦界面材料单一化设计理念。构筑了全新的梯度生物涂层技术,促进假体与周围组织快速长入。通过材料纳米化与软硬组织材料复合,破解了假体周围肌腱和韧带附着点重建困难的技术瓶颈。
项目团队整合产、学、研、医各领域优势资源,围绕具有生物功能的个性化假体快速成型及3D打印关键技术攻关,开展个性化人工假体设备、材料与临床应用研究,建立起假体生产GMP体系和临床应用SOP方案。创新性地提出建立个性化假体植入72小时全链条完整解决方案,大大缩短从数据采集到假体制备再到临床手术植入的时间,解决了个体化3D打印假体研发不足、难以规模化应用的难题。
目前,项目团队自研并已应用于临床的假体有5种,分别是3D打印距骨假体(图1)、3D打印颅面骨假体、3D打印月骨假体(图2)、3D打印桡骨小头假体、3D打印牙冠假体。2016年完成全球首例具有生物功能的3D打印全距骨假体植入手术。2018年受邀参加首届中国国际智能产业博览会,相关技术成果获得业内外人士及多家媒体的广泛关注。