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针刺风池穴治疗椎基底动脉供血不足的量效关系及机制研究

2017-10-13

针刺疗法被越来越广泛地应用于国内外多种疾病的治疗中,然而众多的国内外研究在针刺疗法是否具有明确的治疗作用这一认识上仍然存在争议和分歧。究其原因,这与研究样本量、盲法、随机方法、穴位及针刺手法等的选择密不可分,尤其是针刺手法作为影响针刺疗效的重要因素之一,往往容易被研究者忽略。在很多评判针刺疗效的原创性研究中对于针刺手法选择的描述不够清晰,往往会引起结果的偏差。20世纪70年代,石学敏院士提出了“针刺手法量学”的概念,对针刺方向、深度、所采用手法施术时间及持续有效作用时间四大手法要素进行了科学界定,使针刺由单纯的补泻上升到定量的水平,大大提高了针刺手法的可操作性、可重复性,针刺手法影响针刺疗效的现象也得到绝大多数针刺研究者和临床医师们的认可。尽管如此,学者们在针刺治疗及研究中对于手法的选择和操作仍缺乏较为统一的规范,国内外也鲜有针对针刺手法量效关系及潜在机制的研究。

天津中医药大学第一附属医院孟智宏、赵晓峰、张春红、邓士哲、文妍、傅立新、贺思、黄灵慧等人以针刺优势病种作为研究载体,选取临床已经证明有效的成熟治疗模式,探讨由捻转频率、针刺方向构成的量与疗效的关系,筛选最优针刺手法参数组合;应用代谢组学技术,从分子水平探究针刺手法量效关系的生物学机制。

一、总体思路及技术方案

以针刺风池穴治疗椎基底动脉供血不足为研究载体,采用两因素两水平析因设计。将符合世界卫生组织提出的椎基底动脉供血不足诊断标准的患者随机分到四个治疗组,各组的针刺方法由不同的针刺方向(对侧眼外角、喉结)和捻转频率(60次/分、120次/分)组合而成,皆针刺双侧风池穴,留针25分钟,共进行14次治疗。以椎基底动脉缺血性神经功能障碍评价量表、眩晕症状量表、UCLA眩晕调查问卷、日常生活能力量表、心理及社会适应量表作为评价临床疗效的主观指标,以经颅多普勒观测的脑血流速度和近红外组织血氧参数无损监测仪观测的局部脑组织血氧饱和度作为评价临床疗效的客观指标,并进行安全性评价。通过对疗效指标的分析总结针刺手法的量效关系,筛选最佳针刺手法参数组合,并应用代谢组学技术进行相关生物学意义的探讨。

二、研究方法

(一)症状归纳与分组

参考2007年《中国脑血管病防治指南》及1989 年世界卫生组织提出的椎基底动脉供血不足(vertebrobasilar insufficiency,VBI)诊断标准,将症状归纳为3类:(1)眩晕或头晕;(2)TCD/核磁提示椎基底动脉供血不足;(3)伴有以下一种或几种症状:突发的站立不稳或共济失调;单侧或双侧(由一侧发展到另一侧)的视觉、运动或感觉功能障碍;复视;构音障碍或吞咽困难;突发的意识不清或者意识丧失。

符合诊断标准、纳入标准的患者按照随机数字法分到四个治疗组,随机编号借助Excel软件产生,由第三方控制随机分配方案。当接收研究对象时,严格按照诊断标准、纳入标准和排除标准筛选病例。确定入组后,按照申请随机编码的流程获得随机号码。

(二)治疗方法

四个组皆选取风池穴作为主穴,具体治疗方法如下。

风池1组:针尖向对侧眼外角方向,捻转手法频率为60次/分,行针时间60秒。

风池2组:针尖向喉结方向,捻转手法频率为60次/分,行针时间60秒。

风池3组:针尖向对侧眼外角方向,捻转手法频率为120次/分,行针时间60秒。

风池4组:针尖向喉结方向,捻转手法频率为120次/分,行针时间60秒。

研究使用的盲法为评价盲法,即评价者与操作者、设计者完全分离,由不知分组情况的第三者进行疗效评价,以防止主观意志对结果的沾染,最大限度确保研究的客观性。

(三)主要观察指标

1.临床症状评价量表。具体包括椎基底动脉系统缺血性神经功能障碍评价量表、眩晕症状量表、UCLA眩晕调查问卷、日常生活能力量表(ADL)、心理及社会适应量表——椎基底动脉供血不足症状与功能评估量表的“心理及社会适应”维度。14次治疗前后各评估一次。

2.以血流速度为主的经颅多普勒(TCD)检查。于治疗前及疗程结束时各行一次TCD检查,采用德国EME公司2020型彩色经颅多普勒诊断仪,脉冲探头频率2兆赫,从枕窗检测椎动脉颅内段(VA)及基底动脉(BA)血流频谱信号,椎动脉探测深度统一为60毫米,基底动脉探测深度统一为84毫米,选取频谱信号稳定、频谱形态清楚的部位进行检测,并记录平均血流速度(Vm),正常值由天津中医药大学第一附属医院功能检查科提供。

3.局部脑组织血氧饱和度(TOI)检测。运用近红外组织血氧参数无损监测仪测量患者乳突后下方和后发迹正中下方的TOI值。清华大学生物医学工程研究所研制并提供的近红外组织血氧参数无损监测仪(TSAH-100型),由中国科学院合肥安恒光电有限公司生产制造。探头检测部位选择耳后乳突后下方与后发际正中下方,14次治疗前后各观察一次。

4.安全性指标为实验室检查和不良事件记录,其中实验室检查包含血常规、肝肾功能、尿常规、大便常规、心电图检查。实验室检查中所有的检测项目其正常值均由天津中医药大学第一附属医院检验科提供。

该研究选取临床常用的捻转手法进行不同要素的组合,以丰富的临床评价指标支撑针刺手法量效关系的研究。研究源于临床,成果可直接转化,有效指导临床,提高针刺疗法的临床治疗水平。同时,又通过液相色谱-质谱联用的代谢组学技术分析探讨相关生物学机制,其方法学特点与针刺整体调节的作用特点相吻合,可以全面系统地揭示针刺疗法的科学内涵,契合了针刺研究发展的需要。整个项目具有研究内容完整、评价指标丰富、技术创新程度高等特点。研究中选取的针刺手法要素参数均为临床常用,操作简便,便于临床医师掌握,患者易于接受,依从性较好。经研究筛选出的最佳手法参数组合目前已成为天津中医药大学第一附属医院针灸部针刺风池穴治疗椎基底动脉供血不足的首选针刺方法。

项目负责人简介

孟智宏,天津中医药大学第一附属医院针灸部主任医师,教授,博士生、硕士生导师,中国针灸学会针灸临床分会第四届委员会副主任委员、天津市针灸学会第一届刺络与拔罐专业委员会主任委员、中国针灸学会第五届理事会理事、天津市针灸学会第五届理事会理事、中华中医药学会急诊学会常务委员、中华中医药学会第二届脑病分会委员、世界中联亚健康专业委员会第二届理事会理事、《中国中医急症》杂志编委、《中华针灸电子杂志》第一届编辑委员会编委。从事临床工作30余年,擅长针药并用中西医结合治疗脑血管病、冠心病、高血压病、呼吸系统疾病、感染性疾病、糖尿病等,具有较高的诊治内科危急重症能力。在长期从事的中医针灸及急救临床工作中,主要研究方向为针刺治疗脑血管病及其并发症的临床研究。主持及承担国家973计划课题、国家自然科学基金课题、省部级课题等15项。出版中医针灸专著5部,发表论文50余篇,培养博士研究生5名、硕士研究生32名。获得中华中医药学会科学技术奖三等奖1项,天津市科学技术进步奖三等奖1项,天津市卫生科技进步奖一、二等奖各1项。