您的位置:首页

详情

中国避孕药具上市后安全性监测评价技术与应用

2017-03-21

中国是人口大国,避孕药具的安全性关系到5亿多育龄人群的身心健康。“中国避孕药具上市后安全性监测评价技术与应用”项目以妇幼健康领域避孕安全为主题,完成“十一五”国家科技支撑计划课题“避孕药具上市后监测和风险再评价研究”(2006BAI15B07)等9个国家社会公益项目与课题。该系列项目由江苏省计划生育科学技术研究所牵头,成果获得2015年首届妇幼健康科学技术成果一等奖。

项目通过11万例避孕药(OC)和宫内节育器(IUD)前瞻性队列12年随访研究,发现国产低剂量OC升高出血型脑卒中的发病风险;从群体和分子水平阐明OC暴露及遗传易感性与中国女性脑卒中风险的关系,为安全使用提供了科学依据。

对12万例育龄妇女中使用的22种、84个型号IUD进行有效性、副反应及相关影响因素的综合评价,揭示了使用IUD妇女的群体差异;发现含铜IUD体外释放初期铜离子暴释现象明显,并提出IUD含铜安全性指标。

抗生育靶标及机制研究发现Eppin基因多态位点与原发性男性不育的高发病风险相关,为探索免疫避孕提供了科学依据。

创建了既符合国际标准又适宜于中国国情的避孕药具上市后安全性监测技术体系,人群监测、医院监测和实验室监测相结合的监测模式,POR、PRR和RR相结合的预警模型。

项目促进建立了国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心和全国31个省市105个避孕药具不良反应监测试点,覆盖6 000万人口,1 200万育龄妇女。开发的系列网络版避孕药具不良反应报告、监测管理和风险预警系统软件已运行7年,注册单位达3 000多个,在线收集、分析和评价了23万例避孕药具不良反应/不良事件和22 900例生殖健康问题报告,收集了175万例新使用避孕药具者数据,提供公众网络服务100余万次。开发了避孕药具使用首诊登记和随访监测便携机的硬件与软件支撑系统,实现了在便携式智能设备上避孕药具首诊登记、健康筛查、定期随访以及副反应/不良反应管理功能。

项目共发表中英文核心期刊论文160篇,出版专著7部。获发明专利“避孕药具使用首诊登记和随访监测便携机”(专利号:ZL 201010204682.X);获软件著作权9项。

研究成果为国家相关管理部门提供了循证决策依据,为制定全国人口和计划生育事业和科学技术发展规划提供了科学依据。通过成果转化指导制定避孕药具不良反应医学处置规范,减少了避孕药具对广大育龄人群的健康危害。